România nu are un medicament esenţial pentru femeile cu sarcină complicată afectată de hipertensiune şi preeclampsie / Afecțiunile pot duce chiar la deces

Dr. Natalia Pătraşcu, medic primar cardiolog cu experiență în domeniul sarcinilor cu risc şi bolilor cardiovasculare la femeia gravidă a iniţiat încă din luna iunie a acestui an un demers în premieră: a făcut solicitări către mai mulţi decidenţi din sistemul de sănătate pentru aducerea în ţară a unui medicament cu efecte foarte bune în hipertensiunea asociată sarcinii, cu forma ei cea mai severă, preeclampsia. 

În SUA, de exemplu, spune Dr. Pătraşcu, afecţiunea are o prevalenţă de 5% din totalul sarcinilor. La nivelul ţării noastre, sarcinile se complică în proporţie de 15% cu hipertensiune. În foarte multe state europene medicamentul pentru care dr Pătraşcu militează pentru a fi adus în ţară este unul de primă intenţie, folosit de ani buni şi indicat de toate ghidurile internaţionale de tratament al hipertensiunii în sarcină şi al preeclampsiei. Acesta are efecte benefice asupra tensiunii materne şi nu are efecte adverse asupra fătului, spune Dr. Pătraşcu. În ţări precum Spania sau Franţa, de exemplu, acest medicament are un cost undeva între 5 şi 8 euro, deci este un medicament relativ ieftin, acesta putând fi de altfel şi unul dintre pricipalele motive pentru lipsa sa de pe piaţa din România, transmite News.ro.

Hipertensiunea în sarcină are impact sever asupra sănătății femeii, poate duce inclusiv la moartea fătului sau la naşteri premature. Tratamentul cu labetalol sub formă de comprimate, care nu există în România, este bine tolerat de paciente iar efectele adverse sunt minime, spune dr. Pătraşcu.

La mai bine de trei luni de la solicitările făcute de dr. Natalia Pătraşcu, acest medicament nu a ajuns în ţară. La solicitarea News.ro, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a răspuns că a notificat în luna iulie deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre UE unde medicamentul este autorizat. Oficialii agenţiei au precizat că au răspuns trei deţinători care au transmis că vor evalua posibilitatea demarării procesului de înregistrare a acestor produse ( labetalol, comprimate şi injectabil) în România. “Până la această dată însă, nu a fost depusă nicio cerere/documentaţie în vederea evaluării/autorizării”, au spus aceştia, precizând că vor reveni către producători şi că vor “căuta alte căi legale de a autoriza punerea pe piaţă a unor medicamente provenind inclusiv din afara UE”.

“ANMDMR, în temeiul Ordinului ministrului sănătăţii (OMS) nr. 1540/2021 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la autorizarea punerii pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, a iniţiat în luna iulie a.c. procedurile autorizării în vederea punerii pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, notificând deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) din statele membre UE în care medicamentul în cauză este autorizat pentru DCI LABETALOLUM, atât forma farmaceutică comprimate cât şi injectabilă. La notificările transmise au răspuns trei DAPP care au transmis că vor evalua posibilitatea demarării procesului de înregistrare a acestor produse în România. Până la această dată însă, nu a fost depusă nicio cerere/documentaţie în vederea evaluării/autorizării. ANMDMR va reveni către producători, iar în eventualitatea în care nu vom primi răspuns pozitiv, vom căuta alte căi legale de a autoriza punerea pe piaţă a unor medicamente provenind inclusiv din afara UE”, este răspunsul trimis News.ro de ANMDMR.

Ce spune referitor la acest răspuns medicul Natalia Pătraşcu. „Având în vedere efectele benefice asupra tensiunii materne şi lipsa efectelor adverse fetale, comparativ şi cu alte medicamente, s-ar justifica atât în cazurile de hipertensiune simplă, dar poate mai ales în cele de hipertensiune mai severă unde ceea ce avem la îndemână ca medicament s-ar putea să nu fie de ajuns”

“Întâi de toate, apreciez că există totuşi o disponibilitate din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aşa cum intuiam, într-un fel este nevoie de disponibilitatea unui distribuitor autorizat, probabil dificultăţile sunt, mă rog, pe lângă interesul economic, cumva faptul că nu avem o estimare mai precisă a necesarului acestui medicament, care, repet, din punct de vedere medical, după mine se justifică şi s-ar indica la o categorie populaţională importantă, dacă ţinem cont că sarcinile se complică în proporţie de până la 15% cu hipertensiune şi că este o variantă de tratament foarte bună.

Având în vedere că în prezent toate ghidurile internaţionale de tratament al hipertensiunii în sarcină şi al preeclampsiei indică labetalolul cu indicaţie de clasă 1, deci de primă alegere având în vedere efectele benefice asupra tensiunii materne şi lipsa efectelor adverse fetale, comparativ şi cu alte medicamente s-ar justifica atât în cazurile de hipertensiune simplă, dar poate mai ales în cele de hipertensiune mai severă unde ceea ce avem la îndemână ca medicament s-ar putea să nu fie de ajuns şi atunci o asociere să poată duce la un prognostic mai bun. Nu este de neînlocuit, dar este totuşi o unealtă foarte preţioasă, ieftină până la urmă, lipsită în general de efecte adverse semnificative şi atunci îi văd utilitatea”, a explicat medicul.

Cum acţionează medicamentul pe care Dr. Pătraşcu l-a folosit până acum în cazul a sute de paciente (n.red – adus din străinătate). Efecte benefice asupra tensiunii materne şi lipsa efectelor adverse fetale.

„Pilonii principali de tratament în hipertensiunea în sarcină ar fi, pe lângă betablocante şi în principal labetalolul şi metoprololul pe care îl avem la dispoziţie dar la care se înregistrează ceva mai multe efecte adverse fetale, bradicardie, încetinirea pulsului fătului, întârzieri de creştere, şi aşa mai departe, ar fi alfametildopa, care este un anti hipertensiv dovedit a fi complet neutru, fără efecte adverse fetale dar destul de slab ca efecte de protecţie, precum şi nifedipina si amlodipina, care sunt eficiente însă sunt grevate de oarece efecte adverse cum ar fi cefaleea, durerea de cap, edemele membrelor inferioare, lucruri care pot duce la confuzii pentru că şi preeclampsia în sine se poate manifesta în acest fel, şi atunci deseori este ceva mai greu de tolerat şi cu atât mai mult cu o alternativă bine tolerată şi eficientă s-ar impune.

„Gândind pe un termen mai lung, poate împreună cu Societatea Română de Cardiologie şi cu grupul de lucru pe hipertensiune arterială, mă gândesc la iniţierea unui registru naţional ca să avem totuşi o imagine mai clară, câte cazuri de hitertensiune severă şi preeclampsie există, deci ca atare care ar fi nevoia de medicament şi să reluăm discuţia la nivel naţional şi cu distribuitorii autorizaţi, să vedem cu nişte date mai precise ce s-ar putea face. L-am folosit, în ultimii cam 8 ani de zile probabil la câteva sute de paciente şi experienţa este foarte bună”, a explicat pentru News.ro Dr. Natalia Pătraşcu.