Europa se apropie de aprobarea primului tratament PrEP injectabil cu administrare la 6 luni, o şansă uriaşă pentru prevenţia HIV în România

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), prin Comitetul său pentru Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP), a emis o opinie pozitivă, în regim accelerat, pentru autorizarea unui nou tratament de profilaxie preexpunere (PrEP) împotriva infecţiei cu HIV-1. Acest pas marchează un moment istoric pentru prevenţia HIV în Uniunea Europeană şi oferă României o oportunitate concretă de a-şi moderniza strategia de sănătate publică în faţa unei epidemii persistente, transmite News.ro.

Noutatea absolută constă în faptul că este primul medicament injectabil cu administrare semestrială destinat prevenirii infecţiei cu HIV. Produsul se bazează pe lenacapavir – un inhibitor capsidic inovator care, administrat subcutanat, blochează replicarea virusului HIV încă din fazele iniţiale ale ciclului viral. CHMP recomandă autorizarea comercială a acestui medicament pentru utilizare în combinaţie cu practici sexuale sigure, pentru reducerea riscului de infectare cu HIV-1 dobândit pe cale sexuală, atât la adulţi cât şi la adolescenţi cu risc crescut de expunere.

Acest tratament, care necesită doar două administrări pe an prin injecţie subcutanată, are potenţialul de a facilita accesul la PrEP şi de a îmbunătăţi aderenţa la profilaxie. Evaluarea sa s-a desfăşurat în paralel pentru piaţa UE, în cadrul procedurii centralizate, dar şi pentru ţări din afara Uniunii, în cadrul programului EU-M4all – o iniţiativă menită să sprijine consolidarea capacităţilor de reglementare globală şi protejarea sănătăţii publice la nivel internaţional.

Dezvoltarea acestui medicament inovator, bazat pe lenacapavir şi destinat prevenirii infecţiei cu HIV, a fost desemnată cea mai importantă descoperire ştiinţifică a anului 2024 de către prestigioasa revistă Science. Această recunoaştere consacră valoarea excepţională a noii soluţii profilactice nu doar în domeniul HIV, ci în întreaga lume medicală şi ştiinţifică.

Clasarea pe primul loc în topul anual Breakthrough of the Year reflectă impactul revoluţionar al lenacapavirului asupra prevenţiei globale a HIV, dar şi potenţialul său de a influenţa dezvoltarea altor terapii injectabile cu administrare rară, în boli cronice. Este pentru prima dată când un tratament preventiv HIV este recunoscut la acest nivel de comunitatea ştiinţifică internaţională.

De ce este o revoluţie în prevenţie?

Până acum, prevenirea HIV prin PrEP s-a bazat exclusiv pe administrarea zilnică a unor comprimate – o schemă dificilă de urmat pentru mulţi dintre cei aflaţi la risc, din cauza uitării, a accesului limitat la servicii medicale sau a stigmatizării sociale. Noul tratament injectabil elimină aceste bariere printr-o administrare simplificată, o dată la şase luni.

Această soluţie oferă confort şi discreţie sporită pentru pacient, creşte aderenţa la prevenţie şi reduce stigmatizarea – prin absenţa rutinei zilnice de tratament şi a vizibilităţii farmacologice. De asemenea, este o opţiune importantă pentru adolescenţi, persoane din comunităţi marginalizate şi pentru grupurile vulnerabile care, în prezent, întâmpină dificultăţi în accesarea PrEP oral.

Eficienţă de 100% în studii clinice

În studiile clinice internaţionale de fază III, inclusiv în trialul PURPOSE 2, lenacapavirul injectabil a demonstrat o eficienţă de 99,9% în prevenirea infecţiei cu HIV – fără cazuri de seroconversie în rândul participanţilor care au primit tratamentul. Este, în prezent, cea mai eficientă metodă de prevenţie HIV testată la scară largă.

România: între costul ridicat al tratamentului pe viaţă şi oportunitatea unei prevenţii eficiente

În România, tratamentul pentru HIV este oferit gratuit prin sistemul public de sănătate, dar presupune administrarea zilnică, pe viaţă, a terapiei antiretrovirale, însoţită de monitorizare regulată şi tratamentul complicaţiilor asociate. La sfârşitul anului trecut, în România trăiau 18.768 de persoane diagnosticate cu HIV, iar în cursul anului 2024 s-au înregistrat 475 de cazuri noi.

Costurile asociate tratamentului unui pacient cu HIV pot depăşi 10.000 euro pe an, incluzând medicamentele, analizele de laborator, tratamentul bolilor asociate şi sprijinul psihosocial. Aceste cheltuieli se menţin pe termen lung, afectând atât bugetul de stat, cât şi calitatea vieţii pacienţilor.

Prin contrast, noul PrEP injectabil ar putea avea un cost anual semnificativ mai mic, necesitând doar două administrări pe an şi reducând drastic nevoia de intervenţii complexe şi monitorizare frecventă. Pe lângă avantajul clinic, acest tratament ar putea contribui la scăderea presiunii financiare asupra sistemului sanitar şi la prevenirea a sute de cazuri noi anual.

Pentru România, este o oportunitate reală de a transforma prevenţia HIV într-un pilon central al politicilor de sănătate publică. Adoptarea unei soluţii moderne şi accesibile ar reduce costurile bugetare pe termen lung şi ar oferi o protecţie eficientă comunităţilor vulnerabile.

Ce urmează pentru accesul în România

După opinia pozitivă a CHMP, Comisia Europeană urmează să decidă în mod formal autorizarea comercială a medicamentului în UE.

Odată aprobat, responsabilitatea implementării va reveni autorităţilor naţionale din fiecare stat membru – inclusiv Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi Ministerului Sănătăţii în cazul României – care vor decide includerea tratamentului în programele publice de prevenţie.

Un moment istoric pentru prevenţia HIV

Aprobarea tratamentului injectabil cu administrare semestrială reprezintă una dintre cele mai importante evoluţii din ultimele decenii în domeniul prevenirii HIV. Pentru România, nu este doar o inovaţie medicală, ci o şansă concretă de a reduce incidenţa infecţiilor, de a proteja populaţiile la risc şi de a construi un sistem de prevenţie modern, sustenabil şi eficient.

Epidemia HIV din România a avut o traiectorie distinctă faţă de alte ţări europene. Între 1985 şi 2022 au fost înregistrate peste 25.000 de cazuri, cu o criză gravă în anii ’90, când mii de copii au fost infectaţi prin proceduri medicale nesigure. După anul 2000, profilul epidemiei s-a modificat, iar în prezent, transmiterea sexuală este principala cale de infectare, afectând în special adulţi tineri şi persoane din categorii vulnerabile.

La scară globală, infecţia cu HIV rămâne una dintre cele mai grave ameninţări pentru sănătatea publică. Se estimează că 39 de milioane de persoane trăiesc cu HIV în lume, iar peste 42 de milioane de vieţi au fost pierdute din cauza bolii. HIV este o infecţie cronică ce compromite sistemul imunitar, expunând organismul la infecţii şi boli grave, precum tuberculoza, pneumonia severă sau meningita criptococică. În lipsa tratamentului, boala progresează spre SIDA, însoţită de complicaţii neurologice şi oncologice severe.

Îngrijirea pacienţilor cu HIV presupune o echipă medicală multidisciplinară formată din infecţionişti, internişti, oncologi, cardiologi, nefrologi, psihologi şi medici de familie. Colaborarea acestor specialişti este esenţială pentru menţinerea calităţii vieţii şi prevenirea complicaţiilor.

În faţa unei boli care rămâne nevindecabilă, dar perfect prevenibilă, România are astăzi o oportunitate reală de a schimba cursul epidemiei prin investiţii strategice în prevenţie, educaţie medicală şi acces echitabil la inovaţiile terapeutice.