G4Media.ro

Măsură de accelerare a autorizării vaccinurilor adaptate împotriva variantelor SARS-COV-2 / Companiile…

Măsură de accelerare a autorizării vaccinurilor adaptate împotriva variantelor SARS-COV-2 / Companiile producătoare vor depune un set mai mic de date la Agenția Europeană pentru Medicamente, după modelul vaccinurilor pentru gripa sezonieră

Comisia Europeană a introdus, miercuri, o măsură de accelerare a autorizării vaccinurilor adaptate împotriva variantelor virusului SARS-COV-2, autorizarea acestora urmând să se facă pe baza unui set mai mic de date suplimentare care trebuie depuse la Agenția Europeană pentru Medicamente.

Potrivit Comisiei Europene, pentru ca un vaccin să fie eficient împotriva mutațiilor sau variantelor virusului, ar putea fi necesară adaptarea substanțelor active ale unui vaccin existent împotriva COVID-19 care fost deja autorizat.

Noile măsuri au fost decise pe baza unei abordări adoptate în trecut pentru a adapta vaccinurile sezonieri împotriva gripei umane.

Modificarea prevede un cadru de reglementare pentru tratarea modificărilor aduse autorizației de introducere pe piață după acordarea autorizației inițiale de introducere pe piață, precizează un comunicat de presă al Comisei Europene.

„Astăzi propunem soluții rapide și flexibile care vor permite aprobări accelerate, fără a compromite siguranța și eficacitatea. Cu Incubatorul HERA, obiectivul nostru este să anticipăm și să fim cu un pas înainte”, a declarat comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides.

Noile reglementări vor fi transmise Parlamentului European și Consiliului UE, în vederea examinării înainte de intrarea lor în vigoare.

Context

Noul Plan european de pregătire în domeniul bioapărării împotriva variantelor virusului care cauzează COVID-19, denumit „Incubatorul HERA”, colaborează cu cercetători, companii din domeniul biotehnologiei, producători și autorități publice din UE și de la nivel mondial pentru a depista noi variante, pentru a oferi stimulente vizând crearea de vaccinuri noi și adaptate, pentru a accelera procesul de aprobare a acestor vaccinuri și pentru a asigura sporirea capacităților de producție.

Accelerarea aprobării reglementare a vaccinurilor adaptate este una dintre acțiunile-cheie ale Incubatorului HERA pentru stimularea pregătirii, crearea de vaccinuri împotriva variantelor și sporirea producției industriale.

sursa foto: Facebook/ Comisia Europeană

Donează prin PayPal paypal icon
Donație recurentă

Donează lunar pentru susținerea proiectului G4Media

Donează prin Transfer Bancar

CONT LEI: RO89RZBR0000060019874867

Deschis la Raiffeisen Bank
Donează prin Patreon

Donează

Abonează-te la newsletter

2 comentarii

  1. Agentia Europeana pentru Medicamente ajunge sa fie un fel de caricatura in comparatie cu FDA din SUA care este foarte pretentioasa in privinta datelor pentru autorizare.
    FDA nu admite nicio scurtatura.

    • Vorbesti in dodii. Si FDA-ul are procedura accelerata de aprobare. Moderna a beneficiat de fast track designation pentru vaccinul lor inca din faza II (mai 2020). Procedurile FDA si EMA sunt similare si armonizate, de obicei producatorii depunand dosarele in acelasi timp la ambele autoritati. Iar in cazul de fata, e doar o formula modificata, pastrand dozele si indicatia terapeutica, deci e absolut firesc sa intre la oricare dintre autoritati in procedura accelerata. Nu mai bateti campii aiurea daca habar nu aveti.

Adaugă un comentariu

Câmpurile marcate cu * sunt obligatorii! Adresa de email nu va fi publicată.