Analiză Bloomberg: Cât de periculoase sunt medicamentele generice din India? Foarte / Zeci de copii uciși doar în ultimele luni de siropurile de tuse sau oameni rămași orbi din cauza picăturilor de ochi

Pentru o națiune care încearcă să pretindă statutul de „farmacie a lumii”, India are un deficit scandalos în privința controlului reglementat. Numai în ultimele șase luni, siropurile sale generice pentru tuse au ucis zeci de copii, picăturile sale pentru ochi au provocat orbire, iar medicamentele sale pentru chimioterapie au fost contaminate, scrie Bloomberg într-o analiză.

Copiilor care au murit – majoritatea cu vârsta sub cinci ani – li s-au administrat produse fără prescripție medicală fabricate în India, contaminate cu solvenți industriali și agenți antigel care sunt fatali chiar și în cantități mici. Picăturile pentru ochi care conțineau bacterii cu rezistență extinsă la medicamente? Până în prezent au fost afectați 68 de pacienți din 16 state americane. Trei persoane au murit, mai multor persoane a trebuit să li se scoată globii oculari, iar unele au orbit, au anunțat Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor la 21 martie. Compania indiană, Global Pharma Healthcare, a emis o retragere voluntară la nivel național pentru picăturile respective.

India este cel mai mare furnizor de medicamente generice, producând 20% din oferta mondială, potrivit studiului economic al guvernului. Industria sa de fabricare a medicamentelor, în valoare de 50 de miliarde de dolari, exportă medicamente în peste 200 de țări și produce 60% din toate vaccinurile. Se mândrește cu „cel mai mare număr” de fabrici din afara Americii care respectă cerințele US Food and Drug Administration și, într-adevăr, unele dintre companiile sale farmaceutice generice produc medicamente de înaltă calitate.

Acest lucru ar putea oferi consumatorilor un anumit nivel de confort, dar istoria sugerează că nu este înțelept să ne încredem în acest sentiment.

Ultimele retrageri de pe piață ale unor medicamente nu fac decât să se adauge la un lung șir de scandaluri care au pătat acest sector. În 2013, o filială americană a marelui producător indian de medicamente Ranbaxy Laboratories Ltd. a pledat vinovat la acuzații penale federale din SUA și a fost de acord să plătească 500 de milioane de dolari pentru vânzarea de medicamente generice falsificate, falsificarea de date și comiterea de fraude. Defectele grave ale regimului de conformitate al FDA au permis ca aceste încălcări să nu fie descoperite, până când o investigație care a durat ani de zile a scos la iveală corupția endemică. De exemplu, un medicament generic fabricat în India și modelat după Lipitor, vândut în SUA pentru tratarea colesterolului ridicat, a fost contaminat cu cioburi de sticlă albastră, după cum a documentat jurnalista Katherine Eban în cartea sa, Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom. Cartea ei se bazează în parte pe experiența denunțătorului Dinesh Thakur, care a lucrat la Ranbaxy.

S-ar putea crede că o astfel de acuzație condamnabilă ar determina India să dezvolte un regim de supraveghere farmaceutică mai sigur și mai bun. Gândiți-vă mai bine. Frauda sistemică expusă de investigație – în care datele erau falsificate în mod obișnuit pentru a păcăli inspectorii, a crește producția și a maximiza profitul – nu a dus la o revizuire a reglementărilor.

Cu toate acestea, o „sesiune de brainstorming” de două zile organizată în februarie a părut să recunoască slăbiciunile inerente ale sistemului, ministrul sănătății Mansukh Mandaviya spunându-le participanților că India trebuie să „treacă de la medicamente generice la medicamente generice de calitate”. Discuțiile au vizat „modul în care se poate face ca sistemele de reglementare a medicamentelor din țară să fie transparente, previzibile și verificabile”, potrivit unui comunicat de presă al Ministerului Sănătății. Totuși, consumatorii nu ar trebui să își țină respirația. O lege națională privind rechemarea medicamentelor este în discuție din 1976, fără a fi rezolvată, iar guvernul – cel puțin în mod public – continuă să nege:

Made in India pharma products are saving precious lives globally!

The exports of pharma products increased by 2.37 times in April-February 2022-23 as compared to the same period in 2013-14. pic.twitter.com/MiYWr4HuWf

— Dr Mansukh Mandaviya (@mansukhmandviya) April 1, 2023

De la scandalul Ranbaxy, Thakur a militat pentru reformarea principalului organism de reglementare din India, Organizația Centrală de Control Standard al Medicamentelor, și, împreună cu avocatul T. Prashant Reddy, a scris propria carte, The Truth Pill: The Myth of Drug Regulation in India, care a fost publicată în octombrie.

Autorii notează că medicamentele indiene falsificate nu ucid doar copii pe piețele de export din țările în curs de dezvoltare, precum Gambia și Uzbekistan. Acestea ucid copii și acasă: în 2019, cel puțin 11 sugari au murit în statul Jammu din cauza unui sirop de tuse care conținea dietilenglicol. Într-adevăr, după cum notează Thakur, otrăvirea în masă a copiilor cu medicamente care conțin dietilenglicol a avut loc în India în cinci ocazii anterioare – într-un caz din 1998, 36 de copii au murit din cauza insuficienței renale acute după ce au consumat sirop de tuse contaminat.

Și iată-ne ajunși aici.

Organizația Mondială a Sănătății a trimis alerte în octombrie și ianuarie, cerând ca medicamentul pentru tuse să fie retras de pe rafturi. (De asemenea, anul trecut a emis un avertisment pentru siropurile de tuse produse de patru producători indonezieni și vândute în această țară, unde 203 copii au murit în circumstanțe similare).

Maiden Pharmaceuticals, ale cărei medicamente au fost vândute în Gambia și legate de OMS de decesul a cel puțin 70 de copii, a negat că ar fi comis o greșeală. Iar autoritatea de reglementare din India a respins constatările OMS, afirmând că nu au fost găsite substanțe toxice în eșantioanele prelevate de la fabrica Maiden. Directorul general al CDSCO, V.G. Somani, a declarat că avertismentul a cauzat „daune ireparabile” reputației industriei farmaceutice indiene, a relatat Bloomberg News în ianuarie.

Apoi au apărut rapoartele privind cel puțin 18 decese în Uzbekistan legate de un alt lot de sirop de tuse pentru copii fabricat de o altă companie indiană, Marion Biotech Ltd. De data aceasta au fost luate măsuri, iar la 22 martie, licența de fabricație a companiei a fost revocată.

Nu ar fi trebuit să fie nevoie de mai multe decese pentru ca administrația premierului Narendra Modi să acționeze. Semnalele de alarmă au fost acolo de ani de zile. Ceea ce lipsește este voința politică și transparența. FDA publică pe site-ul său web diferite revizuiri ale cererilor de noi medicamente, împreună cu note detaliate. Agenția Medicală Europeană oferă informații la fel de extinse. În India nu există o astfel de deschidere.

După cum a explicat Thakur, industria farmaceutică este povestea de succes a producției indiene, oferind o sursă majoră de valută străină și de soft power. Orice critică este văzută prin prisma naționalismului, a spus el, și este considerată ca fiind o defăimare a industriei. Atunci de ce are loc atât de regulat contaminarea cu astfel de substanțe mortale? „Răspunsul simplu este că, destul de des, companiile farmaceutice indiene nu reușesc să testeze nici materiile prime, nici formula finală înainte de a o trimite pe piață”, a declarat Thakur.

India se bazează pe supravegherea slabă a țărilor în curs de dezvoltare, care reprezintă cea mai mare parte a exporturilor sale – astfel poate continua să distribuie acolo medicamente care nu corespund standardelor și care sunt adesea mortale. După cum a menționat un document privind otrăvirile din Gambia publicat în martie de CDC, „structurile de reglementare inadecvate fac din vânzarea de medicamente de pe piețele internaționale o activitate cu risc deosebit de ridicat în mediile cu resurse reduse”.

Dar cum rămâne cu țările cu sisteme de reglementare presupus puternice, cum ar fi SUA? Această ultimă sperietură ar trebui să determine o nouă reformă a regimului de inspecții în străinătate al FDA.

În absența unui cadru global pentru siguranța farmaceutică, ce se poate face pentru ca medicamentele generice pe care consumatorii din întreaga lume au ajuns să se bazeze să fie mai sigure și mai eficiente? Pentru început, programul de precalificare al OMS, care facilitează achiziționarea de medicamente în valoare de miliarde de dolari prin intermediul unor agenții internaționale precum Unicef, trebuie revizuit. Apoi, mai este vorba de tragerea la răspundere a acestor companii pentru prejudiciile pe care le provoacă în India și în afara acesteia, prin intermediul căilor legale și al despăgubirilor acordate victimelor.

În anul în care India deține președinția G20, ar trebui să își scoată industria farmaceutică din epoca întunecată și să o aducă în lumea reală – una care este condusă de o medicină transparentă, bazată pe dovezi și pe date reale privind siguranța, împărtășite la nivel transfrontalier. Partenerii săi de export nu ar trebui să ceară mai puțin.