Q&A Vaccinarea anti-COVID: Poate reduce fertilitatea? Este recomandată în timpul sarcinii? Vaccinul traversează placenta? / Lămuriri de la CNCAV

Comitetul de coordonare a campaniei de vaccinare anti-COVID a realizat un material în care răspunde, cu trimiteri la studii internaționale, întrebările legate de posibile riscuri în ceea ce privește fertilitatea și sarcina, în cazul vaccinării.

Citește mai jos materialul publicat de CNCAV.

Vaccinarea împotriva COVID-19, fertilitatea, sarcina și alăptarea:

(material adaptat după Victoria Male, lector în imunologie reproductivă la Imperial College London @VikiLovesFACS)

 

1. Vaccinul COVID-19 ar putea reduce fertilitatea feminină?

 

Mai multe seturi de date indică faptul că vaccinurile COVID-19 nu reduc fertilitatea.

Deși persoanele însărcinate nu au fost incluse în studiile inițiale, iar participanților li  s-a cerut să evite sarcina, unele persoane au rămas însărcinate, accidental. Sarcinile neplanificate      s-au înregistrat în mod egal atât în grupurile vaccinate, cât  și în cele nevaccinate, ceea ce demonstrează că vaccinurile nu au împiedicat sarcina. Persoanele care au rămas însărcinate au fost urmărite îndeaproape și au avut o evoluție normală a sarcinii. Date relevante din studiile inițiale pot fi accesate aici (AstraZeneca), aici (Moderna), aici (BioNTech-Pfizer) și aici (Janssen).

 

Vaccin	Grupul control (placebo)			Grupul vaccinat
	Participanți	Sarcini	Avorturi spontane (procent)	Participanți	Sarcini	Avorturi spontane (procent)
BioNTech-Pfizer	18,846	12	1 (8%)	18,860	11	0 (0%)
Moderna	15,170	7	1 (14%)	15,181	6	0 (0%)
AstraZeneca	5,829	9	3 (33%)	5,807	12	2 (17%)
Janssen (J&J)	21,895	4	1 (25%)	21,888	4	1 (25%)

 

Tabel 1. Sarcini neprevăzute în studiile clinice pentru fiecare vaccin autorizat

În urma autorizării și utilizării pe scară largă a vaccinurilor, au fost colectate date suplimentare despre un posibil efect al acestora asupra fertilității umane. La pacienții cu FIV (fertilizare in vitro), de exemplu, vaccinarea împotriva COVID-19 nu afectează funcția ovariană, calitatea ovulelor, fertilizarea sau rata de succes a sarcinii. Puteți citi aceste studii aici, aici, aici și aici.

La o scară mai largă, aproape 5000 de persoane din SUA au raportat sarcini post-vaccinare până la sfârșitul lunii martie 2021 și aproape 500 de persoane din Ontario au raportat sarcini post-vaccinare până la sfârșitul lunii mai 2021.

Vaccinul funcționează prin instruirea corpurile noastre să producă anticorpi care se leagă de o proteină virală numită Spike. Acest lucru împiedică virusul să ne infecteze celulele. Afirmația că vaccinul ar putea reduce fertilitatea a venit din ideea că există proteine ​​în placentă care au unele asemănări cu Spike, astfel încât anticorpii care blochează Spike s-ar putea atașa și de placentă. Proteinele virale, însă, și placentare nu sunt suficient de similare încât să ne așteptăm ca acest lucru să se întâmple, iar studiile de laborator au confirmat acum că anticorpii produși în urma vaccinării nu se leagă de proteina umană – sincitina-  implicată în dezvoltarea placentei. Puteți citi mai multe despre acest lucru aici. Dacă anticorpii împotriva Spike ar fi cauzat probleme în dezvoltarea placentei, ne-am fi așteptat să vedem o rată mai mare de avorturi spontane la persoanele cu sarcină timpurie care au făcut COVID-19, iar acest lucru nu a fost observat. Puteți găsi studii aici și aici.

 

2. Nu sunt însărcinată, dar aș vrea să am copii mai târziu. Aș putea să mă vaccinez?

 

1. Pentru persoanele care doresc să rămână însărcinate nu există niciun motiv să nu se vaccineze.

 

Nu există dovezi că vaccinul reduce șansele de a rămâne însărcinată mai târziu. Experții Colegiului Regal de Obstetricieni și Ginecologi din Marea Britanie sunt de părere că „femeile care încearcă să rămână însărcinate nu trebuie să evite sarcina după vaccinare”. Totodată, și specialiștii Societății de Obstetrică și Ginecologie din România recomandă ca sarcina să nu fie amânată după vaccinare, iar persoanele care rămân însărcinate în intervalul dintre doze să nu evite efectuarea rapelului. Detalii aici.

 

3. Am auzit că vaccinul COVID19 ar putea reduce fertilitatea masculină. E adevărat?

 

1. La acest moment, sunt disponibile trei studii privind calitatea lichidului seminal, înainte și după vaccinare. Vaccinarea nu modifică numărul de spermatozoizi sau calitatea acestora. Puteți accesa studii efectuate asupra persoanelor supuse FIV aici și aici, și unul realizat pe voluntarii care nu urmau niciun tratament aici.

Persoanele care sunt îngrijorate de fertilitatea masculină trebuie, de asemenea, să ia în calcul faptul că infecția SARS-CoV-2 în sine reduce calitatea lichidului seminal. În acest studiu, un sfert dintre participanți au avut un număr de spermatozoizi sub limita normală, după COVID-19.

 

4. Sunt însărcinată. Ar trebui să mă vaccinez? Care sunt riscurile dacă fac COVID-19 în timpul sarcinii?

 

Există riscuri asociate cu COVID-19 în special în a doua jumătate a sarcinii. Pacientele însărcinate care fac COVID-19 sunt mai susceptibile de a avea nevoie de terapie intensivă comparativ cu persoanele infectate care nu sunt însărcinate. Conform articolului care a studiat evoluția persoanelor însărcinate în intervalul martie – octombrie 2020 ( când nu erau încă circulante variantele de acum, care se dovedesc a fi mai infectioase), femeile însărcinate infectate cu COVID-19 prezintă un risc mai crescut de complicații severe ale sarcinii: preeclampsie, eclampsie, sindrom HELLP, terapie intensivă, naștere prematură. Riscul de mortalitate maternă a fost calculat la 1,6%, de 22 de ori mai mare în grupul de femei însărcinate și infectate cu virusul SARS-CoV-2. În rândul femeilor însărcinate cu COVID-19, asimptomatice, aceste riscuri sunt mai scăzute, mai puțin riscul de preeclampsie care rămâne destul de ridicat.

Nașterea prematură și pierderea sarcinii sunt mai frecvente decât în ​​mod normal la pacientele însărcinate care se infectează cu virusul SARS-CoV-2, iar bebelușii lor sunt mai predispuși să fie internați în unitățile de terapie intensiva neonatală. BMJ oferă un rezumat actualizat periodic al cercetărilor din acest domeniu, pe care îl puteți găsi aici.

 

5. Vaccinul împiedică gravidele să se îmbolnăvească de COVID-19?

 

Persoanele complet vaccinate au mai puține șanse de a face COVID-19 decât cele nevaccinate, iar acest lucru este valabil și pentru cele însărcinate. Puteți citi despre acest lucru aici.

A fost studiată imunogenitatea vaccinurilor în rândul persoanelor însărcinate comparativ cu persoane care nu sunt însărcinate și nu au fost observate diferențe între titrurile de anticorpi dobândiți în urma vaccinării sau răspunsul celular în funcție de starea de graviditate. Mai multe detalii găsiți aici.

Vaccinurile sunt, de asemenea, foarte eficiente în protejarea împotriva formelor moderate și severe ale bolii. În Marea Britanie, în intervalul februarie – iulie 2021, nicio persoană însărcinată și vaccinată complet nu a fost internată în spital cu COVID-19. În schimb, au fost internate patru gravide vaccinate cu o singura doză și 738 nevaccinate. Puteți citi mai multe despre acest subiect aici.

 

6. Vaccinul COVID poate traversa placenta?

Bebelușii mamelor vaccinate nu au IgM anti-Spike, ceea ce indică faptul că vaccinurile în sine nu traversează placenta. Puteți vedea datele despre acest lucru aici și aici, cu o explicație despre interpretarea studiilor aici.  Vaccinarea nu este, de asemenea, asociată cu nicio patologie placentară. Puteți citi despre acest lucru aici.

 

7. Este sigur să te vaccinezi împotriva COVID-19 în timpul sarcinii?

În SUA, siguranța noilor vaccinuri COVID-19 este monitorizată în mai multe moduri. Unul dintre acestea este un program de supraveghere activ numit V-safe. V-safe recrutează oameni la vaccinare și îi monitorizează în mod activ.

Registrul de sarcini V-Safe a înscris 3958 de participanți în perioada 14 decembrie 2020 – 28 februarie 2021. Până la 30 martie, 827 dintre aceste persoane și-au încheiat sarcina, dintre care 712 cu succes. Rata de evenimente adverse în sarcină fost aceeași la persoanele vaccinate împotriva COVID-19 în timpul sarcinii cu cea din populația generală însărcinată, dar vaccinată. Puteți citi mai multe aici.

Un studiu realizat în Ontario, Canada, care a utilizat un registru de 30.892 de persoane vaccinate în timpul sarcinii a constatat, de asemenea, că la cele 3.236 care au născut deja de la începutul studiului nu au fost identificate riscuri crescute de pierdere a sarcinii, naștere prematură sau bebeluși mai mici decât ar fi fost de așteptat pentru vârsta lor gestațională. Puteți citi mai multe aici.

Un studiu mai mic, utilizând un registru de 390 de gravide din Israel, a constatat, de asemenea, că printre cele 57 de femei care au născut în perioada de supraveghere, nu au fost identificate riscuri crescute de pierdere a sarcinii, naștere prematură sau bebeluși mai mici decât s-ar fi așteptat pentru vârsta lor gestațională și nu au avut loc avorturi spontane în rândul participantelor studiului. Puteți citi mai multe aici.

Două studii suplimentare au comparat rezultatele la naștere pentru bebelușii născuți de persoanele vaccinate, comparativ cu cei născuti de mame nevaccinate. Niciunul dintre aceste studii nu a identificat un risc crescut de reacții adverse la naștere asociate cu vaccinarea. Doar unul dintre studii a analizat și rata de avort spontan, dar fără a constata un risc crescut asociat cu vaccinarea. Puteți citi aceste studii aici  și aici.

SUA are, de asemenea, un program de monitorizare pasivă numit VAERS. Acesta colectează informații pe care medicii, pacienții sau familiile lor le raportează. Până la 28 mai 2021, peste 121.000 de gravide au primit fie vaccinul de la compania Pfizer, fie de la compania Moderna, fie de la  Janssen în SUA. Au fost raportate 1299 de evenimente adverse la aceste persoane, din care majoritatea au fost efecte secundare ușoare, despre care știm deja că sunt frecvente post vaccinal, inclusiv la persoanele care nu sunt însărcinate.

În ceea ce privește problemele specifice sarcinii, până la 28 mai au fost raportate 330 avorturi spontane, 46 nașteri premature, 28 de cazuri de preeclampsie sau restricție de creștere intrauterină și 19 pierderi de sarcină, la peste 121.000 de persoane. Acest lucru este în concordanță cu rata la care apar în mod normal aceste evenimente, în rândul populației nevaccinate.

La briefingul organizat în data de 5 aprilie, la Casa Albă, moment în care 70.000 de gravide fuseseră vaccinate, directorul Institutului Național de Alergii și Boli Infecțioase, dr. Anthony Fauci a precizat că „lucrurile arată foarte bine pentru asocierea dintre vaccinare și protejarea gravidelor de rezultatele adverse pentru ele și fătul lor ”. Puteți citi o transcriere a briefingului aici.

Ulterior, la briefingul din 23 aprilie, directorul CDC, dr. Rochelle Walensky, a declarat că: „Important, nu s-au observat probleme de siguranță pentru persoanele vaccinate în al treilea trimestru sau probleme de siguranță pentru copiii lor”. Puteți citi o transcriere a briefingului aici.

Datele din Marea Britanie privind siguranța vaccinurilor COVID-19 în timpul sarcinii, colectate prin supraveghere pasivă, sunt în concordanță cu datele din SUA, fără semne de evenimente adverse care să apară mai des decât în populația generală gravidă, dar nevaccinată. Rapoartele sunt actualizate în mod regulat și le puteți găsi aici.

La data de 16 aprilie, Comitetul mixt pentru vaccinare și imunizare (Joint Committee on Vaccination and Immunisation-JCVI), care sfătuiește guvernul britanic cu privire la politica de vaccinare, a lansat o declarație în care afirma că „nu au existat probleme specifice de siguranță de la vreo marcă de vaccinuri COVID-19 în legătură cu sarcina”. Puteți citi afirmația aici.

 

8. Vaccinarea în timpul sarcinii va oferi copilului meu protecție împotriva COVID, după naștere?

La momentul actual există multe studii care arată că anticorpii IgG pe care îi produce corpul dumneavoastră după vaccinare traversează placenta. Puteți citi unele dintre ele aici, aici, aici, aici, aici, aici, aici și aici. Pe baza cercetărilor efectuate care arată că vaccinarea împotriva tusei convulsive și a gripei în timpul sarcinii protejează nou-născuții împotriva bolilor, ne așteptăm ca vaccinarea împotriva COVID-19 să ofere bebelușului o anumită protecție împotriva acestui virus, deși mai sunt necesare studii pentru a afla acest lucru.

9. Este recomandat vaccinul împotriva COVID-19 în timpul sarcinii?

În Marea Britanie, Colegiul Regal de Obstetricieni și Ginecologi susține că vaccinarea COVID este recomandată în timpul sarcinii. În schimb, în Marea Britanie, persoanele însărcinate nu sunt momentan prioritizate pentru vaccinare.

În alte țări, cum ar fi SUA, persoanele însărcinate sunt în mod activ vaccinate cu prioritate din cauza riscului crescut.

Societatea de Obstetrică și Ginecologie din România recomanda ,,gravidelor clinic vulnerabile  să discute  opțiunea  vaccinării cu medicul lor, deoarece comorbiditățile acestora  le  conferă un  risc  foarte  crescut  de  a dezvolta complicații grave ale bolii COVID-19.  De asemenea, gravidele care lucrează în sistemul medical sau de îngrijire socială trebuie să discute opțiunea vaccinării.”

 

10. Alăptez. Ar trebui să mă vaccinez?

Nu există niciun risc asociat cu administrarea de vaccinuri inactivate în timpul alăptării și nu au apărut semnale de siguranță la persoanele care alăptează sau la copiii lor. În Marea Britanie, Colegiul Regal de Obstetricieni și Ginecologi recomandă vaccinarea persoanelor care alăptează.

Două studii care au căutat ARN mesager din vaccin în laptele matern nu au reușit să îl detecteze. Le puteți citi aici și aici. Un studiu mai recent, care a concentrat mai întâi ARN mesager din lapte, a reușit să-l detecteze la 2 părți pe miliard la 3 din 10 donatori de lapte. Puteți citi acest studiu aici și o explicație suplimentară aici.

O serie de studii au arătat că anticorpii protectori pe care îi produce corpul se secretă în laptele matern la concentrații mari. Puteți citi aceste studii aici, aici, aici, aici, aici, aici și aici.

Există, de asemenea, unele dovezi că celulele T care răspund la COVID-19 pot ajunge în laptele matern. Puteți citi despre acest lucru aici. Ar fi de așteptat ca acești anticorpi să ofere copilului o anumită protecție împotriva COVID-19, deși sunt necesare mai multe studii pentru a afla acest lucru.

Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva     COVID-19 îi adreasează mulțumiri doamnei Victoria Male, lector în imunologie reproductivă la Imperial College London pentru efortul depus în documentarea și elaborarea acestui material și pentru permisiunea de a-l adapta și folosi. Persoanele interesate pot găsi materialul inițial, actualizat periodic, aici. Autoarea poate fi găsită și pe Twitter: @VikiLovesFACS

 

Referințe în ordinea apariției în text:

 

1. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1003840/CMA_UKPAR_COVID_19_Vaccine_AstraZeneca_PAR_16.07.2021.pdf
2. https://www.fda.gov/media/144434/download
3. https://www.fda.gov/media/144246/download
4. https://www.fda.gov/media/146217/download
5. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.09.21255195v1
6. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.30.21258079v1.full.pdf
7. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666334121000684
8. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8116639/
9. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104983?query=featured_home
10. https://www.bornontario.ca/en/whats-happening/resources/Documents/COVID-19-Vaccination-During-Pregnancy-in-Ontario-Report-1—FINAL.pdf
11. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.23.21257686v1
12. https://link.springer.com/article/10.1007/s00404-020-05848-0
13. https://www.ajog.org/article/S0002-9378(20)31177-7/pdf
14. https://sogr.ro/pozitia-societatii-de-obstetrica-si-ginecologie-din-romania-sogr-fata-de-vaccinarea-covid-19-a-femeii-gravide-si-care-alapteaza/
15. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8116639/
16. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.30.21255690v1.full.pdf
17. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2781360
18. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7953947/
19. https://www.bmj.com/content/370/bmj.m3320.long
20. https://jamanetwork.com/journals/jamapediatrics/fullarticle/2779182
21. https://www.gavi.org/vaccineswork/five-things-we-know-about-delta-coronavirus-variant-and-two-things-we-still-need
22. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2780202
23. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2782047
24. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.07.22.21261000v1.full.pdf
25. https://www.ajog.org/article/S0002-9378(21)00215-5/pdf
26. https://www.jci.org/articles/view/150319
27. https://twitter.com/VikiLovesFACS/status/1397131519618162689?s=20
28. https://journals.lww.com/greenjournal/Fulltext/2021/08000/Severe_Acute_Respiratory_Syndrome_Coronavirus_2.16.aspx
29. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104983?query=featured_home
30. https://www.bornontario.ca/en/whats-happening/resources/Documents/COVID-19-Vaccination-During-Pregnancy-in-Ontario-Report-1—FINAL.pdf
31. https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/uog.23729
32. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.17.21257337v1.full.pdf
33. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2782047
34. https://www.whitehouse.gov/briefing-room/press-briefings/2021/04/05/press-briefing-by-white-house-covid-19-response-team-and-public-health-officials-24/
35. https://www.whitehouse.gov/briefing-room/press-briefings/2021/04/23/press-briefing-by-white-house-covid-19-response-team-and-public-health-officials-31/
36. https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting
37. https://www.gov.uk/government/news/jcvi-issues-new-advice-on-covid-19-vaccination-for-pregnant-women
38. https://bmcpediatr.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12887-021-02618-y
39. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0002937821001873?via%3Dihub
40. https://www.ajog.org/article/S0002-9378(21)00215-5/pdf
41. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.04.05.438524v1.full.pdf
42. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2780202
43. https://www.jci.org/articles/view/150319
44. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.11.21253352v1
45. https://www.mdpi.com/2076-393X/9/6/675?type=check_update&version=1
46. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/coronavirus-covid-19-pregnancy-and-womens-health/covid-19-vaccines-and-pregnancy/covid-19-vaccines-pregnancy-and-breastfeeding/
47. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/coronavirus-covid-19-pregnancy-and-womens-health/covid-19-vaccines-and-pregnancy/covid-19-vaccines-pregnancy-and-breastfeeding/
48. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/coronavirus-covid-19-pregnancy-and-womens-health/covid-19-vaccines-and-pregnancy/covid-19-vaccines-pregnancy-and-breastfeeding/
49. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.05.21252998v1
50. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.23.21257686v1
51. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.27.21256151v1.full.pdf
52. https://twitter.com/VikiLovesFACS/status/1410147665187332097?s=20
53. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0002937821001873?via%3Dihub
54. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2778766
55. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.06.21252603v1.full
56. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.02.23.21252328v1
57. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2780202
58. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.03.21256416v1.full.pdf
59. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.27.21256151v1.full.pdf
60. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.03.21256416v1.full.pdf

 

 

 

 

 

 

Grupul de comunicare al CNCAV

 

—————-

 

Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19 este un organism interministerial, fără personalitate juridică, în subordinea directă a Secretariatului General al Guvernului și coordonarea prim-ministrului.

 

www.vaccinare-covid.gov.ro, #ROVaccinare