Bătălia împotriva coronavirusului, în laborator: În cât timp am putea avea un vaccin

La nivel mondial se vorbește din ce în ce mai mult de identificarea unor vaccinuri care ar putea să fie soluția salvatoare împotriva COVID-19. Deși se discută despre un termen de câteva luni până când vom putea avea un vaccin, în realitate procesul de cercetare și dezvoltare ar putea dura mai mult.

Procesul de dezvoltare a unui vaccin

În mod normal, perioada de dezvoltare a unui vaccin este de 12-15 ani. Cu toate acestea, oficialii la nivel global și local vorbesc de o perioadă scurtată la un an – un an și jumătate. Estimările vin în urma experienței acumulate deja de companiile farmaceutice care dezvoltă astfel de vaccinuri, în lupta cu virusuri similare precum MERS, SARS, gripă, HIV și Hepatită C.

Dezvoltarea vaccinului este un proces complex și consumator de timp, care diferă de dezvoltarea medicamentelor convenționale. Vaccinurile sunt destinate utilizării la persoane sănătoase ca măsură preventivă, în timp ce medicamentele convenționale sunt orientate către tratamentul unei afecțiuni. Studiile clinice pentru demonstrarea eficacității unui vaccin se concentrează pe demonstrarea că acesta poate preveni boala, ceea ce implică necesitatea unui număr mai mare de subiecți decât în ​​cazul studiilor pentru medicamente tradiționale.

Înainte ca un vaccin să fie autorizat și adus pe piață, acesta trece printr-un proces lung și riguros de cercetare, urmat de mulți ani de testare pentru a respecta cerințele de reglementare stricte.

Astfel, studiile clinice în cazul vaccinurilor au loc în 3 faze de cercetare.

Faza I implică un număr mic de voluntari (20-50 de persoane) și are scopul de a evalua siguranța, a determina dozajul și de a identifica posibilele reacții adverse.

În faza II a studiilor clinice vorbim de 100-300 de voluntari, scopul fiind analizarea mai în detaliu a siguranței și imunogenității, a dozajului necesar și identificarea calendarului de administrare.

În studiile de fază III sunt incluși 3.000 – 50.000 de voluntari, fiind ultima fază pentru evaluarea siguranței și eficienței vaccinului la scară largă și analizarea administrării concomitent cu alte vaccinuri și tratamente.

După faza de testare, vaccinurile trebuie aprobate de agențiile de reglementare, în cazul nostru de Agenția Europeană a Medicamentului, și abia apoi poate ajunge la medici și populație.

Care sunt pașii în România

„Şi în SUA şi în Marea Britanie se testează un vaccin împotriva coronavirus. Noi, de la Institutul de Boli Infecțioase Matei Balş, avem deja o colaborare în acest sens şi urmează să primim protocolul de colaborare pentru a putea pune în experiment acest nou vaccin. Este un vaccin făcut prin inginerie genetică, adică să nu își imagineze cineva că a luat virusul, l-a pus într-o substanță și îl administrăm, nu. E vorba despre inginerie genetică pentru că s-au identificat structurile de la nivelul virusului care pot genera anticorpii protectori şi este un vaccin care se adresează populaţiei care nu a trecut prin infecţie“, declara în urmă cu câteva zile Prof. Dr. Adrian Streinu-Cercel, manager al Institutului de Boli Infecțioase ”Matei Balș”.

Acesta explica și traseul prin care vaccinul ar putea ajunge în România pentru teste, fără a putea avansa un termen clar: “în momentul în care se ratifică protocolul științific de cercetare, evident el va face obiectul Agenției Naționale a Medicamentului și, după avizul Agenției, testarea va putea să înceapă. După care urmează proceduri destul de elaborioase prin care preparatul evaluat să fie adus în țară și apoi investigatorii vor trece la treabă împreună cu echipele lor”.

Alexandru Rafila, președintele Societății Române de Microbiologie, spune că vaccinul experimental destinat populației care nu a fost infectată cu noul coronavirus va fi adus din Marea Britanie peste aproximativ o lună, iar pâna atunci, Agenția Națională a Medicamentului va da avizele necesare. “Este unul dintre vaccinurile candidate. Sunt cel puțin 10 vaccinuri candidate la nivel global și ca ele să fie puse în producție trebuie testate”, a afirmat Rafila. În studiile clinice vor fi înrolați voluntari din toate categoriile de vârstă.

În prezent, nu există vaccinuri sau tratamente aprobate pentru a preveni transmiterea sau vindecarea infecției cu virusul COVID-19. Cu toate acestea, tratamente aprobate deja au fost utilizate pentru a ameliora simptomele și pentru pacienții în stare gravă sau cu complicații.

La nivel global și european, companiile farmaceutice inovative declară că lucrează continuu pentru a găsi vaccinuri, soluții de diagnostic și tratamente pe care să le folosească în lupta împotriva coronavirusului, însă procesul este unul de durată. Potrivit datelor Federației Europene a Asociațiilor şi Industriei Farmaceutice, la 16 martie 2020 erau active la nivel global aproximativ 82 de studii clinice, fie în desfășurare, fie în planificare, trei fiind deja realizate în Uniunea Europeană.

Eforturi la nivel mondial și european

Experiența din ultimii ani a companiilor farma în domeniul vaccinurilor îmbunătățește dramatic probabilitatea dezvoltării unui vaccin eficient și identificarea tratamentelor existente pentru cei infectați, într-un timp mult mai scurt.

Industria farmaceutică și autoritățile în sănătate susțin că există eforturi importante pentru a diagnostica, trata și preveni infecțiile cu noul coronavirus. Companiile au donat compuși cu potențialul de a trata coronavirusul pentru utilizare de urgență și pentru studii clinice, inclusiv compușii testați anterior pe alți agenți patogeni virali, cum ar fi Ebola și HIV.

Comisia Europeană și Banca Europeană de Investiții au anunțat că vor sprijini financiar compania de vaccinuri CureVac pentru a extinde dezvoltarea și producerea unui vaccin împotriva coronavirusului. Sprijinul, sub forma unui împrumut de la BEI, cu o garanție din partea Comisiei Europene, va ajuta accelerarea programului de dezvoltare a vaccinurilor COVID-19, CureVac anunțând lansarea testelor clinice până în iunie 2020.

Există inițiative la nivel european, prin care toate resursele companiilor sunt puse împreună pentru a găsi cât mai repede soluții. Un exemplu practic al acestei colaborări este apelul 21, al Inițiativei privind Medicamentele Inovatoare (Innovative Medicines Initiative – IMI), care presupune o finanțare de 45 de milioane de euro pentru dezvoltare și cercetare de vaccinuri și medicamente împotriva COVID-19. 13 companii au răspuns până acum acestui apel și lucrează la foc continuu, la nivel european.

Ce este un vaccin?

Un vaccin este un preparat biologic utilizat pentru a produce sau îmbunătăți imunitatea împotriva unei anumite boli precum COVID-19. Prin inocularea microorganismelor moarte sau slăbite ale virusului care cauzează boala (sau fragmente, produse, derivați) se stimulează producerea de anticorpi. Când sistemul imunitar întâlnește microorganismul care provoacă boala, atunci el însuși împiedică boala să reacționeze rapid și eficient.

Sistemul imunitar uman este un sistem de structuri și procese biologice care ne protejează împotriva bolilor, prin recunoașterea germenilor care intră în organism ca invadatori străini (de exemplu, agenți patogeni). Acestea sunt denumite antigene, un termen care înseamnă „generator de anticorpi”. Când antigenele invadează corpul uman, sistemul imunitar răspunde producând substanțe proteice numite anticorpi și celule foarte specifice care pot lupta împotriva germenilor invadatori.

Imunitatea este apărarea cu succes a organismului împotriva unui agent patogen. Atunci când organismul a produs un număr suficient de anticorpi pentru a lupta împotriva bolii, rezultă această imunitate, oferind protecție împotriva bolii timp de mai multe luni, ani sau chiar pe viață. Dacă ulterior o persoană intră din nou în contact cu același agent patogen, sistemul imunitar va putea produce rapid același tip de anticorpi care împiedică boala să se dezvolte sau îi scade severitatea și îi permite să elimine agentul patogen din organism. Prin „memoria imunologică”, se estimează că sistemul imunitar își poate aminti sau recunoaște și combate eficient sute de mii, eventual milioane, de diferite organisme străine.

Vaccinarea presupune introducerea unei cantități limitate de antigen specific bolii în corpul uman care stimulează sistemul imunitar suficient pentru a produce cantitatea de anticorpi necesară, dar fără să provoace boala.

Campania ”Bătălia COVID-19 în laborator” este susținută de Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM)