Studiu MedLife: Testele rapide pentru Covid au o sensibilitate de doar 60%. Pacienții care recurg la acestea își asumă riscuri / Ministerul Sănătății a anunțat introducerea testelor rapide la unitățile de primiri urgențe, unde cele cu rezultat negativ vor fi dublate de RT PCR

MedLife atrage atenția, într-un comunicat remis luni presei, că, potrivit unui studiu pe care l-a făcut, testele rapide pentru Covid au o sensibilitate de doar 60%, astfel că pacienții care recurg la acestea își asumă riscuri. Ministerul Sănătății a anunțat introducerea testelor rapide la unitățile de primiri urgențe, unde cele cu rezultat negativ vor fi dublate de RT PCR.

Potrivit reprezentanților MedLife, testele rapide au o sensibilitate de doar 60% și pot duce în eroare mai ales pacienții asimptomatici. Compania a realizat un studiu observațional cu un astfel de test utilizând drept comparare RT-PCR realizat la nivel de grup.

MedLife subliniază că RT PCR este în continuare etalonul și instrumentul utilizat global pentru identificarea purtătorilor de virus SARS CoV 2.

„Prioritatea actualei pandemii este depistarea și izolarea celor ce sunt contaminați cu noul coronavirus și, deci, pot transmite acest virus altora. Prin capacitatea foarte mare de contagiozitate și imprevizibilitatea evoluției bolii cu decompensări majore și insuficiente multiorgan, de multe ori letale, depistarea si izolarea precoce a purtătorilor de SARS CoV-2 este esențială pentru a limita răspândirea bolii și a ajuta sistemele de sănătate să facă față crizei mondiale”, precizează sursa citată.

Pentru identificarea purtătorilor de SARS CoV-2, simptomatici dar mai ales asimptomatici, arată MedLife, testele utilizate trebuie să indeplinească următoarele caracteristici: să fie cât mai sensibile (pentru a putea identifica concentrații cât mai mici de virus, mai ales că, până acum, nu se cunoaște doza infectantă), cât mai precise (sa identifice corect prezența SARS CoV-2, ținând cont că alți virusi ai familiei Coronaviridelor sunt deja prezenți cu răspândire globală; vorbim de tulpinile responsabile de “guturai”), să fie suficient de rapide și pretabile la volume mari de testări și, nu în ultimă instanță, să fie cost eficiente. În plus, față de aceste caracteristici, aceste metode trebuie armonizate la nivel global, astfel încât politicile de sănătate și urmărirea epidemiologică să fie unitare.

“Până în prezent metoda RT-PCR este considerată gold standard de identificare a ARN viral, fiind o metodă cu sensibilitate si specificitate convenabile pentru a realiza prioritatea actualei pandemii. Chiar dacă nu este o metodă nici rapidă, nici ieftină și realizarea volumelor necesare se face cu implicarea serioasă a resurselor umane, continuă să fie etalonul și instrumentul utilizat global pentru identificarea purtatorilor de virus. In paralel, foarte mulți producatori de teste de laborator încearcă să pună la punct alternativa ieftină și rapidă a gold standardului, respectiv depistarea de antigen viral. În prezent sunt puse pe piata foarte multe astfel de teste cu performante din ce in ce mai bune. Din păcate, însă, până în prezent nu s-a identificat un astfel de test care să înlocuiască RT-PCR astfel încât să fie introdus în politicile și metodologiile de supraveghere și control a infecției cu noul coronavirus nicăieri în lume”, a precizat dr. Roxana Vasilescu, medic primar medicină de laborator, Sef Laborator MedLife Central, citată în comunicat.

Cum a fost realizat studiul MedLife

Ca metodologie s-au făcut recoltări aleatorii la persoane venite pentru testare din proprie inițiativă, afirmativ asimptomatici sau cu simptome ușoare, nespecifice. Pentru RT-PCR s-a recoltat exsudat orofaringian și nazofaringian (dintr-o nară) și pentru detecția de antigen s-a recoltat exsudat nazofaringian din cealaltă nară.

Indicațiile producătorului asupra conditiilor de transport și stocare a produsului biologic până la efectuarea testului prevedeau pentru produs recoltat în mediu de transport (VTM) 12 ore la temperatura între 2 și 80 C și 8 ore la temperatura camerei, respectiv 4 ore între 2 si 80 C și 1 ora la temperatura camerei în cazul în care nu se utilizează mediu de transport VTM.

Au fost lucrate 97 de teste, 68 recoltate pe VTM și 29 fără VTM. Din cele 68 de probe recoltate pe mediu de transport și păstrate la 2 – 80 C până la efectuarea testului, 38 au fost lucrate la un interval ce a depășit cele 12 ore recomandate și 30 au respectat intervalul de 12 ore, fiind lucrate la aproximativ 6 ore de la recoltare. Restul de 29 de probe recoltate fără mediu de transport au fost lucrate în maximum o oră de la recoltare, toate probele fiind ținute la 2 – 80 C până la efectuarea testului. S-a procedat în acest fel luându-se în considerare factorii obiectivi de efectuare a testelor de identificare a virusului, respectiv recoltări în teren și puncte de recoltare la distanță față de laboratorul executant.

Pentru cele 38 de probe lucrate la peste 12 ore de la recoltare pe VTM, din cele 12 rezultate pozitive prin RT-PCR, 7 au fost pozitive și prin testul rapid de detecție de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative și la detecția de antigen. Ca urmare, pentru acest eșantion s-a obținut o sensibilitate de 58% și o specificitate de 100%.

Pentru cele 30 de probe lucrate în intervalul de 12 ore de la recoltare pe VTM, din cele 19 rezultate pozitive prin RT-PCR, 10 au fost pozitive si prin testul rapid de detecție de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative și la detecția de antigen. Ca urmare, pentru acest eșantion s-a obținut o sensibilitate de 53% și o specificitate de 100%.

Pentru cele 29 de teste efctuate din produs recoltat fără mediu de transport, din cele 5 rezultate pozitive prin RT-PCR, 3 au fost pozitive și prin testul rapid de detecție de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative și la detecția de antigen. Ca urmare, pentru acest eșantion s-a obținut o sensibilitate de 60% si o specificitate de 100%.

Pentru asimptomatici nu se recomandă la acest moment utilizarea testelor rapide.

În concluzie, echipa care a realizat studiul subliniază că o sensibilitate de 60% în condiții reale de lucru se traduce prin lipsa identificării a 40 de purtători de SARS CoV-2 din 100 care vor continuă să răspândească virusul.

“Din media ciclurilor de amplificare rezultă faptul ca testul rapid identifică doar încărcături virale mari (în jurul ciclului 22), nedepistând acele încărcături virale mici ce pot fi găsite atât la începutul contaminării cât și la sfârsit, dar fără a putea face distincția între cele două situații și fără a exista un prag al ciclurilor de amplificare dincolo de care nu mai există contagiozitate”, a declarat dr. Roxana Vasilescu, medic primar medicină de laborator, Sef Laborator MedLife Central, coordonator studiu.

Context

România a achiziționat 40 de mii de teste rapide pe bază de antigen, care vor fi distribuite săptămâna viitoare la unitățile de primiri urgențe, dar vor fi utilizate doar în cazul persoanelor simptomatice, a declarat, duminică seara, la Antena 3, Raed Arafat, secretar de stat în Ministerul de interne. Arafat a mai spus că România va achiziționa alte 3 milioane de teste rapide pe bază de antigen, care vor mări semnificativ capacitatea de testare a României. El a mai spus că în prezent aceasta este undeva la 40-50 de mii de teste pe zi, dar că nu se realizează atât de multe.

• Citește integral Raed Arafat: Am reușit să cumpărăm primele 40 de mii de teste rapide pe bază de antigen. Aceste se vor transmite în cursul săptămânii la unitățile de primiri urgențe/ Vom cumpăra alte 3 milioane de teste rapide

Ministrul Sănătății, Nelu Tătaru, a aprobat, la finalul lunii octombrie, ordinul prin care pacienții cu COVID-19 fără simptome sau cu forme ușoare nu vor mai fi internați, ci vor fi izolați la domiciliu, fiind monitorizați de la distanță de medicii de familie. În plus, potrivit ordinului publicat în Monitorul Oficial, pentru a reduce aglomerația de la unitățile de primiri urgențe, spitalele vor folosi și teste rapide pentru depistarea virusului, iar pacienții declarați vindecați nu vor mai fi testați timp de 3 luni.

Ministerul a stabilit modul în care se va face triajul pacienților suspecți de COVID care ajung la unitățile de primiri urgențe, astfel încât să fie diminuată aglomerația de la spitale.

„Pentru triajul simptomaticilor, conform definiției de caz, în UPU/CPU, având în vedere necesitatea de a descongestiona cât mai rapid, dar în siguranță, aceste zone se pot utiliza teste de detecție a antigenelor SARS-CoV-2. Concomitent cu testul rapid se va face și recoltare pentru RT-PCR. Pacienții cu rezultat pozitiv la testul rapid vor fi izolați imediat în zonele Covid; pacienții cu rezultat negativ la testul rapid vor fi menținuți în zona-tampon dacă prezintă simptome care necesită spitalizare; dacă nu necesită spitalizare, acești pacienți vor fi lăsați la domiciliu până la primirea rezultatului RT-PCR. Pentru asimptomatici nu se recomandă la acest moment utilizarea testelor rapide”, stabilește ordinul ministrului Sănătății, care modifică Planul privind modalitatea de aplicare a măsurilor în domeniul sănătății publice în situații de risc epidemiologic de infectare cu virusul SARS-CoV-2.

Până la confirmarea infecției, persoanele care prezintă semne și simptome sugestive specifice definiției de caz se izolează la domiciliu sau la o altă locație aleasă de aceasta. În acest caz, persoanele aflate în această situație au obligația de a contacta și informa medicul de familie despre ipoteza în care se află, inclusiv cu privire la locul în care au decis să se izoleze. Medicul de familie are obligația luării în evidență și monitorizării stării de sănătate a persoanelor respective și transmite direcției de sănătate publică fișa de monitorizare a persoanei izolate.

Ordinul cuprinde și chestionarul pe care îl vor folosi medicii de familie pentru a monitoriza, de la distanță, starea pacienților care nu sunt internați, ci se află în izolare la domiciliu.

• Citește integral Noile reguli pentru tratarea pacienților cu COVID: folosirea testelor rapide la unitățile de primiri urgențe, trimiterea acasă a pacienților cu forme ușoare, consultație exclusiv telefonică pentru cei lăsați la domiciliu / Întrebările la care vor răspunde aceștia