Cât de etică, sigură și legală este refolosirea unor dispozitive medicale luate de la pacienți decedați / Este de datoria legislatorului să definească dacă este necesară crearea unui program pentru persoanele nevoiașe

Circulă actualmente în presă cazul unui sau mai multor doctori care sunt acuzați de reimplantarea unor dispozitive medicale (stimulatoare cardiace sau pacemaker și defibrilatoare implantabile) care au fost recuperate de la pacienți decedați. Acest eveniment aduce în atenția publicului nu una, ci mai multe probleme care merită clarificate cartezian:

În primul rând se vehiculează ideea că medicii respectivi ar fi dat medicamente bradicardizante, care scad frecvența cardiacă, cu scopul de a simula necesitatea pentru pacient a implantării unui stimulator cardiac. Ancheta este în curs și va determina dacă aceste acuzații sunt reale. Dacă faptele sunt confirmate, ar fi o încălcare gravă a jurământului lui Hipocrate și un caz penal, bineînțeles.

În al doilea rând, aceste dispozitive ar fi fost decontate de casa de asigurări, deși nu este vorba de dispozitive noi, ci de unele refolosite. Dacă faptele se adeveresc, există o suspiciune de fraudă dar și un deficit eventual de trasabilitate și control în cadrul casei de asigurări. Din nou, este o problemă penală, nu medicală, care va fi tranșată de tribunal.

In al treilea rând vorbim de posibilitatea reimplantării de stimulatoare cardiace si defibrilatoare care sunt recuperate de la pacienți decedați. Această problemă ar trebui deconectată de restul, fiind o problemă etică, financiară si o decizie care ar trebui luată la nivel de sistem sanitar.

În Franța se implantează anual 50 de mii de stimulatoare cardiace fabricate de 5 firme internaționale (MEDTRONIC, ABOTT, BOSTON, SORIN, BIOTRONIK). Aceste dispozitive sunt considerate de unică folosință si au o dată de valabilitate (trei ani in Franța si 5 ani in SUA).

Prin analogie, nevoile in Romania ar fi de 10-13000 de stimulatoare cardiace si defibrilatoare, cu un cost unitar între 3000 și 6000 de euro (până la 15000 de euro pentru un defibrilator implantabil), la care se adaugă costul procedurii.

În Franța costul unui astfel de dispozitiv este acoperit ÎN TOTALITATE de casa de asigurări. În cele mai multe cazuri, casa de asigurări acoperă si 100% din costul procedurii in spitalele de stat, iar in cele private casa de asigurări acoperă o mare parte din cost, doar o mică parte este plătită de asigurarea suplimentară privată sau de pacient dacă nu are o astfel de asigurare.

Întrebarea firească este cea a costului pentru un pacient în Romania și accesul la astfel de dispozitive.

Ce se întâmplă cu aceste dispozitive când pacienții decedează sau când in timpul operației s-a dovedit că dispozitivul nu este cel adecvat? Fără acordul pacientului (este o procedură obligatorie) aceste stimulatoare cardiace sunt retrase fie de pompele funebre în cazul unui deces la domiciliu si trimise într-un circuit special de recuperare a metalelor rare din dispozitive.

În spitale, dispozitivele sunt retrase de medici sau asistente și sunt recuperate de către firmele care le-au fabricat si care analizează astfel uzura pieselor interne înainte de a le trimite in circuitul de reciclare și recuperare de metale.

Refolosirea acestor dispozitive medicale extrase de la pacienți decedați nu este o procedură nouă, ci există de zeci de ani: astfel intr-un articol din 1989 în CMAJ (Canadian Medical Association Journal) autorul Michael Rosengarten trăgea concluzia că “Este rezonabil să credem că dispozitivele resterilizate corespunzător sunt sigure din punct de vedere biologic”și “utilizarea de rutină a stimulatoarelor cardiace recuperate funcționează bine si este o modalitate rațională de a menține standardele de sănătate si de a economisi milioane de dolari pentru sistemul sanitar”. (CMAJ Vol.140 June 1 1989 1274-76)

Într-un alt articol din 2013 în revista medicală Circulation, autorii comparau 300 de stimulatoare cardiace noi cu 300 reutilizate: “Reutilizarea stimulatorului cardiac este fezabilă și sigură și este o opțiune viabilă pentru pacienții cu bradiaritmii. În afară de durata de viață mai scurtă așteptată a bateriei, reutilizarea generatoarelor de stimulatoare cardiace nu este inferioară utilizării de dispozitive noi”. (Circulation. 2013 Mar 19;127(11):1177-83.)

Un alt studiu publicat in 2017 în Heart Asia nu a găsit o rata de infecție mai mare la persoanele cu stimulatoare cardiace reimplantate. (Selvaraj RJ, et al. Heart Asia 2017;9:30–33. doi:10.1136/heartasia-2016-010828)

Chiar in Franța, o asociație (Stimdevellopement) s-a ocupat cu recuperarea de stimulatoare cardiace de la persoane decedate si reimplantarea acestora intre 2014 și 2017 la 114 pacienți din Africa în cadrul unui protocol bine stabilit.

Este etic? In definitiv, de ce nu? Acceptăm organe prelevate de la persoane decedate, in cadrul unor protocoale bine definite. Este un risc suplimentar? Studiile par a spune că nu este un risc suplimentar de infecție dacă sterilizarea s-a făcut in mod corespunzător si au fost excluși donatorii cu risc sporit sau cei bolnavi de hepatită, HIV, etc. Și in orice caz este indispensabilă informarea pacientului.

• Pe de altă parte ce ne spune Organizația Mondială a Sănătătii despre donațiile de material medical intr-un document din 2012: Există trei tipuri de dispozitive:
  nefolosite
• implantate si explantate in timpul aceleiași operații (nu era dispozitivul potrivit)
• explantat de la persoane decedate;
  “Dispozitivele din ultimele două categorii necesită resterilizare și pregătire specială pentru reutilizare, proceduri care pot afecta eficacitatea dispozitivului. Acesta este motivul pentru care aceste dispozitive sunt în general îndoielnice și nu este recomandabil să donezi astfel de dispozitive”.

Și in fine ce spune legea in Romania? In Ordonanța de urgentă Nr 46 din 9 iunie 2021 este scris clar:

“Art. 4 – (1) Este interzisă reprelucrarea în vederea reutilizării în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă.
(2) Este interzisă utilizarea în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor medicale de unică folosinţă, reprelucrate”

Deci reimplantarea de stimulatoare cardiace după data de 9 iunie 2021 e ilegală în România.

Bineinteles, așa cum am văzut în articole de specialitate, reimplantarea s-a practicat până recent pe scara destul de extinsă pentru a putea permite unor pacienți care nu și-ar permite altfel, să beneficieze de astfel de dispozitive foarte scumpe.

Este de datoria legislatorului să definească dacă este necesară crearea unui program pentru persoanele nevoiașe care ar putea beneficia gratuit de astfel de dispozitive cu proceduri clar definite de resterilizare, cu informarea prealabilă a pacienților. Sau, putem spera ca statul român să decidă că toți pacienții din Romania care au nevoie de stimulatoare cardiace să beneficieze de astfel de dispozitive care ar fi decontate in totalitate de către casa de asigurare, fără vreun cost suplimentar pentru pacienți…

Pentru celelalte aspecte ale evenimentului, să așteptăm finalul anchetei si decizia instanței.

Notă: Medicul Radu Lupescu este președintele comunității medicale din Clinica Rhéna din Strasbourg. A participat la coordonarea regională Covid in Alsacia. Radu Lupescu a primit, în octombrie 2021, la Paris, de la ministrul francez al Sănătății, Olivier Veran, Ordinul Național al Meritului, care îi fusese conferit de președintele Emmanuel Macron pentru lupta împotriva pandemiei.