G4Media.ro

Prospectul vaccinului anti-COVID-19, publicat în limba română. Care sunt recomandările generale, modul…

sursa foto: Pixabay

Prospectul vaccinului anti-COVID-19, publicat în limba română. Care sunt recomandările generale, modul de administrare şi contraindicaţiile

Comisia Europeană a publicat prospectul tradus în limba română la vaccinul anti-COVID. Denumirea comercială a acestuia este Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă – Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) şi este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste. Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanţă de cel puţin 21 zile una de alta. Reacţiile adverse foarte frecvente observate în timpul studiilor clinice sunt cefalee, durere localizată la articulaţii, dureri musculare, durere la nivelul locului de administrare a injecţiei şi tumefiere la nivelul locului de administrare a injecţiei fatigabilitate, frisoane, iar după a doua doză de vaccin şi anume rapel a fost observată o frecvenţă mai mare a febrei, scrie News.ro.

Prospectul complet al vaccinului anticoronavirus publicat pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului poate fi accesat aici.

Primele 10.000 de doze de vaccin împotriva COVID-19 au intrat vineri în ţară prin Vama Nădlac 2. Sâmbătă, 26 decembrie, vaccinurile vor ajunge la Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino”, desemnat Centru naţional de stocare a vaccinurilor împotriva SARS-CoV-2. Vaccinarea începe în data de 27 decembrie în toate cele 10 spitale de boli infecţioase aflate în prima linie în lupta împotriva coronavirusului. Coordonatorul campaniei de vaccinare, medicul Valeriu Gheorghiţă, a anunţat vineri că în fiecare săptămână vor ajunge 140.000 – 150.000 de doze în România.

Prospectul vaccinului

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Acesta este un flacon multidoză şi trebuie diluat înainte de utilizare. După diluare, un flacon (0,45 ml) conţine 5 doze a câte 0,3 ml. 1 doză (0,3 ml) conţine 30 micrograme de vaccin de tip ARNm COVID-19 (înglobat în nanoparticule lipidice). ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capăt 5′ , produs prin utilizarea unei transcripţii in vitro acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, cu codificarea proteinei S (spike) virale a SARS-CoV-2.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Concentrat pentru dispersie injectabilă (concentrat steril). Vaccinul este o dispersie congelată, de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9).

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste. Utilizarea acestui vaccin trebuie să ţină cont de recomandările oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Persoane cu vârsta de 16 ani şi peste

Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanţă de cel puţin 21 zile una de alta (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri COVID-19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Comirnaty la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite. Sunt disponibile date limitate.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu vârsta ≥65 ani.

Mod de administrare

Comirnaty trebuie administrat intramuscular.

Locul preferat este muşchiul deltoid, în partea superioară a braţului.

Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.

Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeaşi seringă. Pentru măsurile de precauţie care trebuie luate înainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4.

Pentru instrucţiuni privind decongelarea, manipularea şi eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.

Recomandări generale

Hipersensibilitate şi anafilaxie

Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical şi o supraveghere adecvate, în caz de reacţie de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puţin 15 minute după vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.

Reacţii asociate cu anxietatea

În asociere cu vaccinarea pot surveni reacţii asociate cu anxietatea, incluzând reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecţiei cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauţie, pentru evitarea leziunilor cauzate de leşin.

Boală concomitentă

Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoţită de febră sau cu infecţie acută. Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.

Trombocitopenie şi tulburări de coagulare

În mod similar altor injecţii intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudenţă persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.

Persoane imunocompromise

Eficacitatea, siguranţa şi imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.

Durata protecţiei

Durata protecţiei oferite de vaccin este necunoscută şi este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfăşurare.

Limite ale eficacităţii vaccinului

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecţie tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin”, conform prospectului vaccinului anti-COVID-19.

Lista reacţiilor adverse din studiile clinice, sub formă de tabel 
Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt prezentate mai jos în funcţie de următoarele
categorii de frecvenţă: Foarte frecvente (≤1/10),
Frecvente (≤1/100 şi <1/10),
Mai puţin frecvente (≤1/1000 şi <1/100),
Rare (≤1/10000 şi <1/1000),
Foarte rare (<1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tabelul 1:  Reacţii adverse din studiile clinice efectuate cu Comirnaty 
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente 

(≥1/10)

Frecvente

(≥1/100 şi

<1/10)

Mai puţin frecvente

(≥1/1000 şi <1/100)

Rare

(≥1/10000

şi

<1/1000)

Cu frecvenţă necunoscută

(care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări hematologice şi limfatice Limfadenopatie
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie; hipersensibilitate
Tulburări psihice Insomnie
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Paralizie facială periferică acută†
Tulburări gastrointestinale Greaţă
Tulburări musculo-

scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Artralgie; mialgie Durere la nivelul extremităţilor
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere la nivelul locului de administrare a

injecţiei; fatigabilitate; frisoane; febră*; tumefiere la nivelul locului de

administrare a injecţiei

Eritem la nivelul locului de administrare a injecţiei Stare generală de rău; prurit la nivelul locului de administrare a injecţiei

* După a doua doză s-a observat o frecvenţă mai mare a febrei

viewscntSursa: News.ro

Foto: Pixabay

Susține-ne activitatea G4Media logo
Donație Paypal recurentă

Donează lunar pentru susținerea proiectului G4Media

Donează prin Transfer Bancar

CONT LEI: RO89RZBR0000060019874867

Deschis la Raiffeisen Bank
Donează prin Patreon

Donează

Citește și...

33 comentarii

  1. Niste efecte adverse pe termen mediu si lung? Nah. Ceva despre cum afecteaza fertilitatea sau sitemul imunitar? Nope.

    • Vaccin babesc vandut ca medicament cata vreme sistemul imunitar nu e in totalitae cunoscut.

    • Ai idee ce inseamna „termen mediu si lung”?
      Iti zic eu, e ceva mai mult decat timpul scurs de la aparitia virusului.

      Si atunci, daca nici virusul n-a aparut de atat de mult timp, cum de vrei efectele adverse pe „termen mediu si lung”?

      PS. Emil ala cu vaccinul ui babesc vorbeste tampenii.

    • S-au facut teste de feritlitate pe sobolani; rezultatul, nu s-au evidentiat modificari.

      Citeste prospectul.

  2. La durata protectiei asigurata de vaccin scrie ca necunoscuta…adica poate fi o zi,o saptamana sau …cine stie….dupa experimentul facut pe noi o sa afle Pfizer cat tine….

    • Degeaba fac ei experimente pe sobolani pentru fertilitate atata timp cat noi sunt oameni. Nu poti spune ca daca sobolanii nu au avut reactii adverse privind fertilitatea din cauza vaccinului nu exista posibilitatea ca noi, fiintele umane, sa nu avem atat timp cat s-a specificat într-un articol ca medicii nu au studiat si aceasta latura.

  3. Nu știu dacă ați văzut dar Tiffany Pontes Dover, asistenta care a leșinat după vaccinare, ar fi murit

  4. Vaccinul e de fapt două vaccinuri la 21 de zile, unul de altul!
    Un flacon are 5 doze! Poate să nu schimbe acul la 5 persoane pt economie.

    • Chiar crezi ce spui? Acul se desface din ambalaj in fata ta, de cel putin 20 de ani.

    • … plictisit, pentru sifilis nu s-a dat injectabil…
      Așa că nu are Omu de unde sa știe…
      Noaptea minții….

    • Răspuns pentru persoana care a scris ca “desigileaza” acul in fata ta . La spitalul Sf Pantelimon eu nu am văzut acul desigilat când am făcut vaccin. Cred ca erau deja montate substanța , acul și seringa ca sa mearga mai repede .

  5. Cine garanteaza ca in 5 ani nu faci cancer sau alta boala grava de la vaccinul asta .
    Prefer sa nu ma vaccinez decat sa ma trezesc cu cancer in cativa ani.

  6. Mai bine facem economie

  7. Cand vad ce probleme au baietii astia pe aici ma ia cu lesin.
    bai fratilor eu am lucrat vreo 40 de ani prin Africa Ecuatoriala si in Amazon.
    Cred ca am vreo suta de vaccinuri in mine in afara de alea ale copilariei.
    Si la febra galbena, si la difteric, si la holeric ai ceva disconfort cateva zile.
    Frisoane,febra, ceva mancarimi.
    esti om intreg la cap intelegi despre ce este vorba.

    • Singura lor problema este ca nu se pot abtine sa nu dezinformeze lumea.

    • Vaccinează-te în continuare, nimeni nu te împiedica.

    • Si din vaccinurile alea multe, cate erau atat de inovative, încât nu apucaseră sa le testeze pe termen lung (câțiva ani) pe voluntari (adică oameni dispuși să dezvolte diverse afecțiuni dupa injectarea formulei) sănătoși?

  8. La Cati specialiști avem în România mă mir că nu am făcut vaccin 100% românesc

  9. daca fac tratament cu anticoagulante cat timp trebuie sa il intrerup pentru a ma vaccina anticovid19

    • Si eu i-au anticoagulante dar pentru mine mai bn am o scuza nu fac vaccinul . Oricum nu il fac sub nici o forma.

    • Si eu am tratament cu anticoagulant .pot să fac vaccin?
      Poate cineva sa dea un raspuns?

  10. Important este ce fel de varza este: cruda sau murata?

  11. Si eu i-au anticoagulante dar pentru mine mai bn am o scuza nu fac vaccinul . Oricum nu il fac sub nici o forma.

  12. Dar de ce ai nevoie de scuza..? Sau nu ti-a trecut prin cap intrebarea asta ? Si daca ti-a trecut, n-a intalnit nici un obstacol si a iesit pe partea cealalta..
    Chiar n-a observat nimeni ca majoritatea celor care nu vor sa se vaccineze „sub nici o forma” au numarul de la pantofi mai mare decat IQ-ul ?

  13. Daca nu vreti sa va vaccinati e foarte ok. Nu e nici o problema. Dar nu veniti cu motive auzite de la Gigi de la benzinarie. E alegerea voastra. Nu trebuie sa o justificati nimanui, nu trebuie sa va explicati nimanui. Dar totusi hai sa ii lasam si pe ceilalti sa citeasca sursele sigure si sa nu ii influentam cu „ce am auzit”. Hai sa lasam oamenii sa decida pe baza unor surse mai sigure decat tanti Ghergina de la florarie..