Agenția franceză a medicamentului confirmă un risc rar de tromboză, asociat cu vaccinul AstraZeneca

Agenţia franceză a medicamentului (ANSM) a confirmat vineri existenţa unui risc „rar” de tromboză atipică asociat cu vaccinul contra Covid-19 de la AstraZeneca, după apariţia de noi cazuri în Franţa, din care două decese, subliniind în acelaşi timp că balanţa beneficiu/risc rămâne „favorabilă”.

„Au fost declarate nouă cazuri de tromboză a venelor mari, atipică prin localizare (cerebrală în majoritate, dar şi digestivă), putând fi asociate cu o trombopenie – scăderea numărului de plachete în sânge, NDRL – sau cu tulburări de coagulare”, adică cu şase mai multe decât în săptămâna precedentă, arată ANSM în ultimul său bilanţ al situaţiei privind supravegherea vaccinurilor contra Covid-19.

Printre aceste cazuri, „două decese” au fost raportate între 12 şi 18 martie, printre care cel al unui student la medicină din Nantes mort pe 18 martie la mai multe zile după ce a fost vaccinat, pentru care analize complementare sunt în curs în cadrul unei anchete judiciare, a anunţat luni seara ANSM într-un comunicat.

„Caracterul foarte atipic al acestor tromboze, tablourile clinice apropiate şi termenul de apariţie omogen determină comitetul de supraveghere să confirme apariţia, foarte rară, a acestui risc trombotic la persoanele vaccinate cu vaccinul AstraZeneca”, explică agenţia sanitară.

Aceste cazuri au apărut „într-un termen mediu de 8,5 zile după vaccinare la persoane fără antecedente deosebite identificate până azi”, adaugă agenţia, precizând că şapte pacienţi au sub 55 de ani şi doi peste 55 de ani.

Vaccinul dezvoltat de laboratorul suedezo-britanic şi universitatea Oxford a fost suspendat pe 15 martie de mai multe ţări europene după semnalarea unor cazuri de cheaguri de sânge, uneori mortale.

Franţa a ridicat suspendarea vineri, după un aviz al Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) care îl consideră „sigur şi eficace” şi care a afirmat că balanţa beneficiu/risc faţă de epidemia de Covid-19 este pozitivă.

Înalta autoritate franceză de sănătate a recomandat totuşi să fie rezervat persoanelor de peste 55 de ani, deoarece pană acum cazurile de tromboză venoasă cerebrală au fost observate doar la persoane sub 55 de ani.

EMA a concluzionat că vaccinul nu este asociat cu o creştere a riscului global de cheaguri de sânge, dar că o „legătură posibilă cu două forme foarte rare de cheaguri de sânge (coagulare intravasculară diseminată, CIVD, şi tromboze ale sinusurilor venoase cerebrale) asociate cu un deficit de plachete sangvine nu poate fi exclus în acest stadiu”.

„Un grup de experţi” al EMA studiază „mecanismul de acţiune, eventualii factori de risc existenţi şi orice dată suplimentară pentru a explica evenimentele observate”, aminteşte ANSM.

Din 1,4 milioane de vaccinuri AstraZeneca administrate în Franţa până la 18 martie, circa 5.700 de efecte indezirabile au fost analizate de centrele de farmaco-vigilenţă, în „marea lor majoritate” „sindroame pseudo-gripale, adesea de mare intensitate” (febră, dureri de cap, dureri musculare).

Sursa: Le Soir / Traducere: Gabriela Sîrbu (Rador)